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[深入推进整治食品药品安全问题联合行动]沧州市市场监管局开展医疗机构制剂室专项整治行动
发布时间: 2019-08-20 00:00:00

近日沧州市市场监管局开展了医疗机构药械质量安全专项整治行动,在检查的制剂室中,发现仪器仪表未经校验;主要设备和检验仪器未定期清洁和维护保养;员工培训档案不完善;配制、检验记录未及时填写等缺陷49条。

针对专项检查发现的缺陷,沧州市市场监管局督促问题制剂室按标准尽快整改,组织全市医疗机构制剂室和药检室负责人开展现场观摩交流活动,一是现场观摩了制剂室制剂车间及化验室厂房设施、生产设备及检验仪器等硬件设施,二是学习文件管理体系、质量管理体系、文件管理制度,并要求各医疗机构制剂室要互联互通、互学互鉴,横向对比找差距、纵向对比补短板,力促“硬件”、“软件”双提升,切实加强医疗机构制剂配制管理能力,保障人民群众用药质量安全。

1.批生产记录不规范,数据记录不完整,如粉碎工序无粉面细度的中控监测记录;2.设施设备维护保养不及时,如洗衣间的紫外消毒灯已损坏,未及时维修;3.制定文件中缺少关键参数,可操作性不强,如制剂工艺规程中未明确物料平衡计算公式及正常范围;4.化验室配制试液标识问题,如氢氧化钙溶液、甲基红指示液等试液未标明配制效期。

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